/Demans uzmanı, kanıtın onay için ‘yeterli olmadığını’ söyledi

Demans uzmanı, kanıtın onay için ‘yeterli olmadığını’ söyledi

Demans uzmanı Dr. Jason Karlawish CNBC’ye verdiği demeçte, Gıda ve İlaç İdaresi’nin Biogen’in Alzheimer hastalığı ilacı Aduhelm’i onaylamasına şüpheyle yaklaştığını söyledi ve “ilacın onaylanması için kanıtlar yeterli değildi” dedi.

Pennsylvania Üniversitesi’ndeki Penn Hafıza Merkezi’nin eş direktörü, “Bu ilacın aslında etkili olup olmadığını belirlemek için başka bir çalışmaya ihtiyaç var. Ne yazık ki, FDA, başka bir çalışma istemelerine rağmen, ilacı pazarlama için onayladı.” Pazartesi günü ajansın resmi onayını takiben söyledi.

FDA’nın onayı, yaklaşık yirmi yılda Alzheimer için ilk yeni tedaviyi işaret ediyor. Alzheimer, hafıza ve düşünme becerilerini yavaş yavaş yok eden ilerleyici bir nörodejeneratif bozukluktur. Rapora göre 6 milyondan fazla Amerikalı bu hastalıkla yaşıyor. Alzheimer Derneği tarafından yapılan tahminler.

Karlawish, “The News with Shepard Smith”e, boru hattında birçok umut verici Alzheimer ilacı olduğunu söyledi.

“Buranın geleceği konusunda iyimserim, bu yüzden umudum var. Sadece bunun umutlarımızı bağlayacak ilaç olmadığını düşünüyorum” dedi. “Çaresizlik Alzheimer araştırmaları için finansman sağlamalı, bilimsel kanıtların yorumlanmasını yönlendirmemeli.”

Klinik deneyler, onaylanmış Aduhelm dozunu alan bazı hastaların ağrılı beyin şişmesi yaşadığını buldu.

Karlawish, ilacı hastalara reçete ederken, “Birinden yapmasını istediğiniz şey, belirsiz bir fayda sağlama, ancak bilinen risk alma şansını değerlendirmektir.” Dedi.

FDA, ilacı ABD pazarına ulaştığında izlemeye devam edeceğini söyledi. Ajans, Biogen’in başka bir klinik araştırma yürütmesi şartıyla onay verdi.

Karlawish, ev sahibi Shepard Smith’e, Biogen’in “ilaç klinik reçete için de mevcut olduğunda bu çalışmanın nasıl yapılacağı” konusunda bir zorlukla karşı karşıya kalacağını söyledi.

Biogen ve FDA temsilcileri, Karlawish’in açıklamalarına ilişkin yorum taleplerini hemen geri göndermediler.

#Demans #uzmanı #kanıtın #onay #için #yeterli #olmadığını #söyledi