/FDA onay için federal soruşturma çağrısında bulundu

FDA onay için federal soruşturma çağrısında bulundu

Biogen hisseleri Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi başkanının şirketin Alzheimer ilacı Aduhelm’in son onayına ilişkin soruşturma çağrısında bulunmasının ardından düştü.

FDA Komiseri Vekili Dr. Janet Woodcock, Genel Müfettişlik Ofisinden, ilacın 7 Haziran’da onaylanmasından önce ABD ajansı ile Biogen temsilcileri arasındaki etkileşimleri araştırmasını istedi.

“Biogen ve FDA inceleme personeli arasında meydana gelen herhangi bir etkileşimin FDA politikaları ve prosedürleriyle tutarsız olup olmadığını belirlemek için, söz konusu olayların Genel Müfettişlik Ofisi gibi bağımsız bir organ tarafından incelenmesinin kritik olduğuna inanıyorum.” Woodcock Cuma günü gönderilen bir mektupta yazdı.

Duyurudan sonra Biogen’in hisseleri %3’ten fazla düştü.

Biogen’in hisseleri, FDA’nın biyoteknoloji şirketinin ilacını onaylamasından sonra geçen ay yükseldi, ABD düzenleyicileri tarafından Alzheimer ile yaşayan insanlarda bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için onaylanan ilk ilaç ve yaklaşık yirmi yıldır hastalık için ilk yeni ilaç.

Bu karar, ajansın geçen sonbaharda beklenmedik bir şekilde, inandırıcı olmayan verilere dayanarak ilacı onaylamayı reddeden bağımsız dış uzmanlar panelinin tavsiyesinden ayrılıyor. Panelin en az üç üyesi, ajansın onayını takiben protesto amacıyla istifa etti.

Federal düzenleyiciler, Alzheimer hastalarının arkadaşlarından ve aile üyelerinden, bilimsel olarak aducanumab olarak bilinen ilacı hızlı bir şekilde takip etmelerini isteyen yoğun baskıyla karşı karşıya kaldı. STAT News ve diğer medya kuruluşları FDA yetkililerini bildirdi düzenleyici bir kısayol kullandı ilacı piyasaya daha erken sürmek için onay almak.

Biogen’in ilacı, beyinde beta-amiloid olarak bilinen ve bilim adamlarının yıkıcı hastalıkta rol oynamasını beklediği “yapışkan” bir bileşiği hedef alıyor.

Bir FDA şefinin, ajansın kendi kararları hakkında soruşturma talep etmesi nadirdir. 2016’da umut vaat ettiğinden beri tartışmalı olan şirket ve ilaç için en son gerileme.

Mart 2019’da Biogen, bağımsız bir grup tarafından yapılan bir analizin işe yaramayacağını ortaya çıkardıktan sonra ilacın gelişimini çekti. Şirket daha sonra birkaç ay sonra ilaç için düzenleyici onay isteyeceğini açıklayarak yatırımcıları şok etti.

Biogen 2019’un sonlarında ilaç için onay aradığında, bilim adamları daha büyük bir veri setinin yeni bir analizinin aducanumabın “erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda klinik düşüşü azalttığını” gösterdiğini söyledi.

Alzheimer uzmanları ve Wall Street analistleri, bazıları klinik deney verilerinin ilacın işe yaradığını kanıtlamak için yeterli olup olmadığını ve onayın diğer şirketlerin hastaları kendi ilaç denemelerine kaydetmesini zorlaştırıp zorlaştırmayacağını merak ederek hemen şüpheci davrandılar.

Bazı doktorlar, şirketin uygulamasını destekleyen karma veri paketi nedeniyle aducanumab reçete etmeyeceklerini söylediler.

#FDA #onay #için #federal #soruşturma #çağrısında #bulundu