/FDA paneli oybirliğiyle acil kullanım öneriyor

FDA paneli oybirliğiyle acil kullanım öneriyor

Cuma günü önemli bir Gıda ve İlaç İdaresi danışma paneli, Johnson & Johnson’ın acil kullanım için tek atışlık koronavirüs aşısını oybirliğiyle destekledi ve önümüzdeki hafta ABD’de üçüncü bir önleyici tedavi dağıtmanın yolunu açan kritik bir adım oldu.

FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi tarafından 22-0 kabul edilen bağlayıcı olmayan karar, Biden yönetiminin aşı dozlarının tedariğini artırmaya ve Amerikalıları olabildiğince çabuk aşılamaya çalıştığı sırada geliyor. ABD sağlık yetkilileri, virüsün yeni ortaya çıkan varyantları, özellikle de hem piyasada bulunan hem de geliştirilmekte olan aşıların etkinliğini azalttığı gösterilen Güney Afrika’dan B.1.351 suşu hakkında endişelerini artırıyor.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin başkanı Dr. Rochelle Walensky Cuma günü erken saatlerde ABD’de Ocak başından bu yana bildirilen Covid-19 vakalarındaki düşüşlerin varyantlar yayılmaya devam ettikçe şimdi düzleşebileceği konusunda uyardı.

Bir Beyaz Saray haber brifinginde Walensky, “Son birkaç hafta içinde, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki vakalar ve hastaneye başvurular Ocak ayının başından beri azalıyor ve geçen hafta ölümler azaldı” dedi. “Ancak en son veriler, bu düşüşlerin yavaşlayabileceğini ve potansiyel olarak hala çok yüksek bir rakamda dengelenebileceğini gösteriyor.”

CDC’de bir epidemiyolog olan Adam MacNeil, oylamadan önceki Cuma günü yaptığı sunumda, aşıların ölçeğinin artırılması, oldukça bulaşıcı varyantların etkisini hafifletmeye yardımcı olabileceğini söyledi. ABD’nin sürü bağışıklığına “yakın olmadığını”, ancak aşıların “bizi sürü bağışıklık açığını doldurmaya yaklaştırmaya” yardımcı olabileceğini de sözlerine ekledi.

FDA danışma komitesi, aşıların halka açık kullanım için güvenli olduğunu doğrulayarak, ABD’deki grip ve diğer aşıların onaylanmasında önemli bir rol oynamaktadır. FDA, danışma komitesinin tavsiyesini takip etmek zorunda olmasa da, genellikle bunu yapar. Pfizer ve Moderna’nın benzer talepleri sırasında FDA, komitenin acil durum kullanım yetkisini desteklemesinden bir gün sonra bu şirketlerin aşılarına izin verdi. J & J’ler bu kalıbı takip ederse, Cumartesi günü üçüncü bir aşıya izin verilebilir.

Oylamadan sonra, Chicago Tıp Fakültesi’nde bulaşıcı hastalıklar uzmanı ve komitenin oy kullanan bir üyesi olan Dr. Archana Chatterjee, eyaletlerin Pfizer ve Moderna’nın yeterli tedariki olmadığından şikayet ettiği için J & J’nin aşısının “anın ihtiyaçlarını karşılamaya” yardımcı olacağını söyledi. aşılar.

UMKC Tıp Fakültesi profesörü ve komitenin oylama üyesi Dr. Jay Portnoy oylamadan sonra “Bu aşıyı hemen çıkarmamız gerekiyor.” Dedi. Varyantlar ulusun pandemideki ilerlemesine tehdit oluşturduğu için “acelemiz var” dedi.

Başlangıçta dozlar sınırlı olacaktır. Başkan Joe Biden’den Covid czar, Çarşamba günü gazetecilere verdiği demeçte, ABD’nin önümüzdeki hafta eyaletlere, eczanelere ve toplum sağlığı merkezlerine 3 milyon ila 4 milyon doz J & J aşısı göndermeyi planladığını, FDA yetkilendirmesi beklendiğini söyledi. J & J’nin ABD tıbbi işler başkan yardımcısı Dr. Richard Nettles, Meclis milletvekillerine Salı günü yaptığı açıklamada, şirketin Mart ayı sonuna kadar 20 milyon doz teslim etmeyi beklediğini söyledi. J&J, Haziran ayı sonuna kadar 100 milyon doz aşı tedarik etmek için ABD hükümeti ile bir anlaşma yaptı.

Federal ve eyalet sağlık görevlileri, J & J’nin aşısının onaylanmasını sabırsızlıkla bekliyorlar. Pfizer’in ve Moderna’nın üç ila dört hafta arayla iki doz verilmesini gerektiren aşılarının aksine, J & J’ler yalnızca bir doz gerektirir ve bu da sağlık hizmeti sağlayıcıları için lojistiği kolaylaştırır. J & J’nin aşısı, sıfırın altındaki sıcaklıklarda saklanması gereken diğer iki aşının aksine, aylarca buzdolabında saklanabilir.

CDC’nin Ulusal Bağışıklama ve Solunum Hastalıkları Merkezi direktörü Dr. Nancy Messonnier, J & J’nin tek dozluk aşısı, Cuma günü bir soru-cevap etkinliğinde Journal of the American Medical Association’a verdiği demeçte, “birçok bağlamda operasyonel olarak daha kolay hale getiriyor” dedi. “Eyalet sağlık departmanlarının bu aşılarla ilgili olarak daha çok J&J aşısının kullanım kolaylığı ve bazı popülasyonlar için nasıl daha uygun olabileceği konusunda düşünmesini bekliyorum.”

EUA, ajans verileri değerlendirmeye devam ederken, FDA’nın bazı kişilerin aşıyı almasına izin vereceği anlamına gelir. Daha fazla veri gerektiren ve genellikle birkaç ay daha uzun sürebilen tam onay ile aynı şey değildir. Pfizer ve Moderna gibi J&J, yalnızca iki aylık güvenlik verisi sunmuştur, ancak ajansın tam onay için genellikle altı aya ihtiyacı vardır. Şirket, FDA’dan aşının 18 yaş ve üstü kişilerde kullanımını onaylamasını istiyor.

J&J, 4 Şubat’ta Covid aşı verilerini FDA’ya sundu. J&J, aşının genel olarak% 66, Amerika Birleşik Devletleri’nde% 72, Latin Amerika’da% 66 ve% 57 etkinlik gösterdiğini söyledi. B.1.351 varyantının hızla yayıldığı Güney Afrika’da. Bununla birlikte, FDA personelinin belgeleri, aşının yaklaşık bir ay sonra Güney Afrika’da% 64 etkili olduğunu gösteriyor. Şirket, aşının hastaneye yatışları ve ölümleri% 100 engellediğini söyledi.

FDA, güvenli ve en az% 50 etkili bir Covid-19 aşısına izin vereceğini belirtti. CDC’ye göre grip aşısı, genel olarak insanların grip olma riskini, aşılanmamış insanlara kıyasla% 40 ila% 60 oranında azaltıyor.

FDA personeli, J & J’nin aşısını Çarşamba günü onaylayarak, belgelerde klinik çalışma sonuçlarının ve güvenlik verilerinin “FDA’nın COVID-19’u Önlemek için Acil Kullanım İzni için FDA Kılavuzunda belirtilen önerilerle tutarlı olduğunu” söyledi.

FDA raporuna göre, yaşa, ırka ve komorbiditelere göre analiz edildiğinde aşının hiçbir özel güvenlik endişesi tespit edilmedi. Rapora göre, aşı yapılan kişiler arasında en yaygın yan etkilerden bazıları baş ağrısı, yorgunluk ve kas ağrısı idi. Enjeksiyon bölgesinde bulantı, ateş ve ağrı raporları da vardı.

J & J’nin aşı bölümü Janssen’in klinik geliştirme ve tıbbi işler başkanı Macaya Douoguih, Cuma günü FDA paneline iki kişinin aşıyı aldıktan kısa bir süre sonra şiddetli alerjik reaksiyonlara maruz kaldığını söyledi. İnsanlardan biri Güney Afrika’da devam eden bir denemeye katılıyordu ve şiddetli ve hayatı tehdit eden bir alerjik reaksiyon olan anafilaksi geliştirdi.

FDA raporu, yüzünüzün yarısının sarkmasına neden olan bazı Bell felci vakaları olduğunu, ancak genel olarak popülasyonda bulunan sayı ile “dengeli” olduklarını söyledi. FDA daha önce, Pfizer’in çekimleriyle ilgili potansiyel bir endişe olarak işaretlendikten sonra durumun aşı alıcıları arasında izleneceğini söylemişti ve bunun mutlaka bir yan etki olmadığını ancak dikkat etmeye değer olduğunu belirtmişti.

–CNBC’ler Hannah Miao bu rapora katkıda bulundu.

#FDA #paneli #oybirliğiyle #acil #kullanım #öneriyor